Wakala Pia Inakanusha Maombi ya Bidhaa Zilizoangaziwa kwa Kukosa Kuonyesha kuwa Uuzaji wa Bidhaa Hizi Ungefaa kwa Ulinzi wa Afya ya Umma.
Leo, Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika ulitangaza kuidhinisha uuzaji wa bidhaa tatu mpya za tumbaku, ikiashiria seti ya kwanza ya mfumo wa utoaji wa nikotini wa kielektroniki (ENDS) kuwahi kuidhinishwa na FDA kupitia njia ya Maombi ya Bidhaa ya Tumbaku ya Premarket (PMTA) .FDA ilitoa maagizo ya uuzaji ilitoa maagizo kwa Kampuni ya RJ Reynolds (RJR) Vapor kwa kifaa chake cha Vuse Solo kilichofungwa ENDS na kuandamana na maganda ya e-kioevu yenye ladha ya tumbaku, hasa, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, na Vuse Replacement Cartridge Asilimia 4.8% G2.Kama Kampuni ya RJR Vapor iliwasilisha data kwa FDA ambayo ilionyesha kuwa uuzaji wa bidhaa hizi ni mwafaka kwa ulinzi wa afya ya umma, uidhinishaji wa leo unaruhusu bidhaa hizi kuuzwa kihalali nchini Marekani.
“Uidhinishaji wa leo ni hatua muhimu kuelekea kuhakikisha bidhaa zote mpya za tumbaku zinafanyiwa tathmini thabiti na ya kisayansi ya soko la awali la FDA.Data ya mtengenezaji inaonyesha bidhaa zake zenye ladha ya tumbaku zinaweza kuwanufaisha wavutaji sigara walio na uraibu ambao hubadilika na kutumia bidhaa hizi - ama kabisa au kwa kupunguza kwa kiasi kikubwa unywaji wa sigara - kwa kupunguza uvutaji wao wa kemikali hatari," alisema Mitch Zeller, JD, mkurugenzi wa FDA's. Kituo cha Bidhaa za Tumbaku.“Lazima tuwe macho na kibali hiki na tutafuatilia uuzaji wa bidhaa, ikiwa ni pamoja na kama kampuni itashindwa kufuata matakwa yoyote ya udhibiti au iwapo kuna ushahidi wa kuaminika wa matumizi makubwa ya watu ambao hawakutumia bidhaa ya tumbaku hapo awali, wakiwemo vijana. .Tutachukua hatua inavyofaa, ikiwa ni pamoja na kuondoa idhini hiyo.”
Chini ya njia ya PMTA, watengenezaji lazima waonyeshe kwa wakala kwamba, miongoni mwa mambo mengine, uuzaji wa bidhaa mpya ya tumbaku ungefaa kwa ulinzi wa afya ya umma.Bidhaa hizi zilipatikana kuwa zinakidhi kiwango hiki kwa sababu, miongoni mwa mambo kadhaa muhimu, wakala uliamua kuwa washiriki wa utafiti ambao walitumia bidhaa zilizoidhinishwa pekee walikabiliwa na viambajengo vichache vyenye madhara na vinavyoweza kudhuru (HPHC) kutoka kwa erosoli ikilinganishwa na watumiaji wa sigara zilizowaka.Tathmini ya kitoksini pia iligundua erosoli za bidhaa zilizoidhinishwa hazina sumu kidogo kuliko sigara zilizowaka kulingana na ulinganisho unaopatikana wa data na matokeo ya tafiti zisizo za kliniki.Zaidi ya hayo, FDA ilizingatia hatari na manufaa kwa idadi ya watu kwa ujumla, ikiwa ni pamoja na watumiaji na wasio watumiaji wa bidhaa za tumbaku, na muhimu zaidi, vijana.Hii ilijumuisha mapitio ya data inayopatikana juu ya uwezekano wa matumizi ya bidhaa na vijana.Kwa bidhaa hizi, FDA iliamua kwamba manufaa yanayoweza kupatikana kwa wavutaji sigara wanaobadili kabisa au kupunguza kwa kiasi kikubwa matumizi yao ya sigara, yangezidi hatari kwa vijana, mradi mwombaji afuate mahitaji ya baada ya uuzaji yanayolenga kupunguza uwezekano wa vijana na ufikiaji wa bidhaa.
Leo, FDA pia ilitoa maagizo 10 ya kukataa uuzaji (MDOs) kwa bidhaa za ENDS zenye ladha zilizowasilishwa chini ya chapa ya Vuse Solo na RJR.Kutokana na uwezekano wa masuala ya siri ya kibiashara, FDA haifichui hadharani bidhaa mahususi zenye ladha.Bidhaa hizi chini ya MDO kwa ajili ya maombi ya soko inaweza si kuletwa au kuwasilishwa kwa ajili ya kuanzishwa kwa biashara kati ya mataifa.Iwapo yeyote kati yao atakuwa tayari sokoni, lazima aondolewe sokoni au utekelezaji wa hatari.Wauzaji reja reja wanapaswa kuwasiliana na RJR wakiwa na maswali yoyote kuhusu bidhaa katika orodha yao.Wakala bado unatathmini maombi ya kampuni ya bidhaa zenye ladha ya menthol chini ya chapa ya Vuse Solo.
FDA inafahamu kuwa Utafiti wa Kitaifa wa Tumbaku kwa Vijana wa 2021 (NYTS) ulipata takriban asilimia 10 ya wanafunzi wa shule za upili ambao kwa sasa wanatumia sigara za kielektroniki zinazoitwa Vuse kama chapa yao ya kawaida.Wakala huchukulia data hizi kwa uzito mkubwa na kuzingatia hatari kwa vijana wakati wa kukagua bidhaa hizi.Ushahidi pia ulionyesha kuwa, ikilinganishwa na watumiaji wa bidhaa zisizo za tumbaku za ENDS, vijana wana uwezekano mdogo wa kuanza kutumia bidhaa za ENDS zenye ladha ya tumbaku na kisha kubadili bidhaa hatari zaidi, kama vile sigara zinazowaka.Data pia inapendekeza kwamba vijana na vijana wengi wanaotumia ENDS huanza na ladha kama vile matunda, peremende au mint, na si ladha za tumbaku.Data hii inaimarisha uamuzi wa FDA wa kuidhinisha bidhaa zinazopendezwa na tumbaku kwa sababu bidhaa hizi hazivutii vijana na kuidhinisha bidhaa hizi kunaweza kuwa na manufaa kwa watumiaji wa sigara za watu wazima ambao hubadili kabisa matumizi ya ENDS au kupunguza kwa kiasi kikubwa matumizi yao ya sigara.
Zaidi ya hayo, uidhinishaji wa leo unaweka vikwazo vikali vya uuzaji kwa kampuni, ikijumuisha vizuizi vya utangazaji wa kidijitali pamoja na vizuizi vya utangazaji wa redio na televisheni, ili kupunguza kwa kiasi kikubwa uwezekano wa vijana kuathiriwa na utangazaji wa tumbaku kwa bidhaa hizi.Kampuni ya RJR Vapor pia inahitajika kuripoti mara kwa mara kwa FDA ikiwa na habari kuhusu bidhaa kwenye soko, ikijumuisha, lakini sio tu, tafiti zinazoendelea na zilizokamilishwa za utafiti wa watumiaji, utangazaji, mipango ya uuzaji, data ya mauzo, habari juu ya watumiaji wa sasa na wapya, mabadiliko ya viwanda na uzoefu mbaya.
FDA inaweza kusimamisha au kuondoa agizo la uuzaji lililotolewa chini ya njia ya PMTA kwa sababu mbalimbali ikiwa wakala itaamua kuendelea kwa uuzaji wa bidhaa "hakufai tena kwa ajili ya ulinzi wa afya ya umma," kama vile kama kuna jambo muhimu. kuongezeka kwa unyago kwa vijana.
Ingawa hatua ya leo inaruhusu bidhaa za tumbaku kuuzwa Marekani, haimaanishi kuwa bidhaa hizi ni salama au "FDA imeidhinishwa."Bidhaa zote za tumbaku ni hatari na ni za kulevya na wale ambao hawatumii bidhaa za tumbaku hawapaswi kuanza.
Maombi ya ENDS nyingi na bidhaa nyingine mpya zinazodhaniwa kuwa bidhaa za tumbaku kwenye soko kufikia Agosti 8, 2016 yalitakiwa kuwasilishwa kwa FDA kabla ya Septemba 9, 2020. Wakala umechukua hatua kwa zaidi ya 98% ya maombi yaliyowasilishwa kufikia tarehe hiyo ya mwisho. .Hii ni pamoja na kutoa MDO kwa zaidi ya bidhaa milioni moja zenye ladha za ENDS ambazo hazikuwa na uthibitisho wa kutosha kwamba manufaa kwa wavutaji sigara ambao walitumia bidhaa za ladha yangeweza kuondokana na wasiwasi wa afya ya umma unaoletwa na kumbukumbu nzuri na rufaa kubwa ya bidhaa kwa vijana.Hivi majuzi, FDA ilichapisha sampuli ya muhtasari wa uamuzi wa MDO.Sampuli hii haionyeshi mantiki ya uamuzi kwa kila hatua ya MDO inayochukuliwa na FDA.
Wakala itaendelea kutoa maamuzi juu ya maombi, inavyofaa, na imejitolea kufanya kazi ili kubadilisha soko la sasa hadi lile ambalo bidhaa zote za ENDS zinazopatikana kwa mauzo zimeonyesha kuwa uuzaji wa bidhaa hiyo "unafaa kwa ulinzi wa afya ya umma. .”
Muda wa kutuma: Jan-10-2022
